Anvisa aprova novo tratamento para mieloma múltiplo
A decisão marca a chegada da primeira terapia que se une ao tratamento padrão já na primeira linha terapêutica
compartilhe
Siga no
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação para o uso de isatuximabe no tratamento de pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo que são elegíveis ao transplante de células-tronco. A decisão marca a chegada da primeira terapia anti-CD38 (células de mieloma múltiplo, outros tipos de câncer do sangue e células imunes imunossupressoras) combinada ao tratamento padrão (VRd – lenalidomida, bortezomibe e dexametasona) já na primeira linha terapêutica.
De acordo com o estudo clínico internacional "GMMG-HD7", publicado no "The Lancet Hematology", a combinação aumentou a sobrevida livre de progressão da doença: após três anos, 83% dos pacientes tratados com isatuximabe em associação ao regime padrão permaneceram sem sinais de progressão, contra 75% daqueles que receberam apenas VRd. Além disso, o risco de progressão ou morte foi reduzido em 36%.
Leia Mais
Impacto do tratamento
Outro resultado relevante foi a taxa de doença residual mínima negativa – quando o tratamento elimina a presença detectável de células cancerígenas. Mais da metade dos pacientes (53,1%) que receberam o novo regime alcançaram essa resposta, em comparação a 38% do grupo controle. O perfil de segurança da terapia se manteve consistente com o já conhecido, sem a identificação de novos efeitos adversos.
O medicamento já tinha aprovação no Brasil desde 2022 para outras três indicações, incluindo casos de pacientes recidivados (quando a doença volta a se manifestar) e refratários (quando não respondem ao tratamento).
O que é o mieloma múltiplo?
O mieloma múltiplo é o segundo tipo mais comum de câncer do sangue. Afeta células da medula óssea chamadas plasmócitos e atinge mais de 130 mil pessoas em todo o mundo, com cerca de 32 mil novos diagnósticos por ano.
Embora ainda não tenha cura, o tratamento com quimioterapia combinada, seguido do transplante autólogo de células-tronco, pode oferecer controle prolongado da doença e maior chance de resposta completa. Hoje, cerca de 49% dos pacientes são elegíveis para o transplante.
Como foi feito o estudo?
O ensaio clínico de fase 3 que levou à aprovação do isatuximabe foi realizado com 662 pacientes recém-diagnosticados em 67 centros da Alemanha. Na primeira etapa, os participantes foram divididos aleatoriamente para receber três ciclos de indução com isatuximabe associado ao VRd ou apenas VRd. Após o transplante, uma segunda randomização avaliou a manutenção com isatuximabe mais lenalidomida em comparação à lenalidomida isolada.
De modo geral, estudos clínicos de fase 3 costumam envolver um número maior de pacientes e têm como objetivo confirmar a eficácia e a segurança dos medicamentos testados. É nessa etapa que se define, por exemplo, o perfil terapêutico do princípio ativo – incluindo dose, forma de administração, contraindicações, efeitos colaterais e medidas de precaução.
Além disso, os novos tratamentos geralmente são comparados diretamente com o padrão já existente, para verificar se oferecem benefícios adicionais. Esse processo é fundamental para que as agências regulatórias avaliem se um medicamento pode, de fato, se tornar a nova referência de tratamento.
Após a aprovação, os estudos de fase 4, também chamados de vigilância pós-comercialização, seguem acompanhando os pacientes. Essa etapa permite avaliar como o medicamento se comporta em um número ainda maior de pessoas e por períodos mais longos, além de verificar sua segurança em grupos específicos e até explorar possíveis combinações com outras terapias já disponíveis.
A solicitação de nova indicação terapêutica recebeu prioridade na análise da Anvisa.
