Medicina regenerativa: exossomos enfrentam barreiras regulatórias

Os exossomos são pequenas vesículas liberadas por diferentes tipos de células, não somente humanas, mas também bacterianas, vegetais e de outros animais. Segundo Fernanda Fonseca, dermatologista da Clínica da Pele e membro da Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD), "eles funcionam como mensageiros que carregam vários componentes, como proteínas e lipídios".

Essas nanovesículas têm sido difundidos como um tratamento promissor na medicina regenerativa por seu potencial reparador e anti-inflamatório na pele. Estudos sugerem que eles têm função regenerativa capilar e rejuvenescedora cutânea, podendo ainda atuar no tratamento de doenças autoimunes e inflamatórias, como psoríase e dermatites. 

No entanto, Fernanda frisa que a terapia com exossomos não é considerada segura e eficaz. “Não há evidências robustas sobre seus benefícios e biossegurança. A maioria dos estudos são pré-clínicos, ou seja, não foram feitos em humanos e não há consenso regulatório internacional."

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O que diz a regulamentação do Brasil?

A médica destaca que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) classificou os exossomos como cosmético grau 2 e permite apenas o uso tópico e de origem não humana. Além disso, a SBD não autoriza a aplicação intradérmica, subcutânea ou associada a procedimentos que rompam a barreira cutânea e alerta para possíveis complicações em usos não aprovados, como relatos de necrose e reações adversas após aplicação intradérmica.

"Reitero que não há nenhuma indicação para uso injetável ou até mesmo por microagulhamento dos exossomos para nenhuma prática clínica”, diz a médica.

Limitações na produção

Além disso, existem desafios na padronização da produção em larga escala e em conformidade com as boas práticas de fabricação para garantir segurança, qualidade e rastreabilidade.

“A produção em escala desse material, de forma reprodutível, é complexa. Por serem partículas extremamente pequenas, da ordem de nanômetros (mil vezes menor que uma célula), para extraí-las em sua forma pura, são necessários métodos delicados e precisos, baseados em uma tecnologia sofisticada e de alto custo. Sua origem influencia no material que ele carrega, sendo um processo heterogêneo”, afirma a dermatologista.

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