FDA acelera testes de vacina contra câncer de mama
O tratamento com GLSI-100 demonstrou um aumento da resposta imune ao longo do tempo em pacientes com câncer de mama HER2-positivo após cirurgia
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A vacina denominada GLSI-100 recebeu a designação de via rápida da Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, para pesquisas em câncer de mama dos subtipos HLA-A*02-positivo e HER2-positivo, agilizando seu processo de desenvolvimento e revisão.
O desenvolvimento, baseado nos resultados do ensaio clínico de fase 3 FLAMINGO-01, que avalia a imunoterapia GLSI-100 para prevenir a recorrência do câncer de mama, foi anunciado em um recente comunicado à imprensa emitido pela empresa biofarmacêutica em estágio clínico Greenwich LifeSciences Inc.
A designação, de acordo com o comunicado à imprensa, afirma que o GLSI-100 para o tratamento de pacientes com genótipo HLA-A*02 e câncer de mama HER2-positivo que concluíram o tratamento com terapia padrão direcionada a HER2/neu para melhorar a sobrevida livre de câncer de mama invasivo, atende aos critérios para a designação de via rápida.
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A via rápida, como explica a FDA em seu website, é um processo projetado para facilitar o desenvolvimento e agilizar a revisão de medicamentos para tratar doenças graves e suprir uma necessidade médica não atendida.
A Biotech Greenwich se diz satisfeita que a FDA veja o potencial do GLSI-100 para mudar desfechos clínicos importantes nessa população de pacientes com câncer de mama. Eles afirmam em nota que continuam trabalhando arduamente para coletar dados que sustentem um registro no BLA que demonstre esse benefício.
O CEO Snehal Patel comentou no comunicado à imprensa: "Estamos entusiasmados por termos recebido a designação de via rápida. A análise da FDA com relação a nosso pedido de via rápida incluiu uma análise do potencial do GLSI-100 como um novo medicamento para tratar doenças graves e suprir necessidades médicas não atendidas. Ao demonstrar o potencial do GLSI-100 para prevenir a recorrência do câncer de mama metastático na população de pacientes que estamos estudando, pudemos estimar o potencial de vidas que poderiam ser salvas. A empresa planeja continuar as discussões com a FDA e, potencialmente, com as autoridades regulatórias europeias, para explorar maneiras adicionais de disponibilizar o GP2 e o GLSI-100 para populações maiores".
Resultados do estudo FLAMINGO-01
O tratamento com GLSI-100 demonstrou um aumento da resposta imune ao longo do tempo em pacientes com câncer de mama HER2-positivo após cirurgia, de acordo com dados preliminares de resposta imune do estudo de fase 3 FLAMINGO-01, conforme relatado anteriormente pelo CURE.
Os dados do estudo mostraram que o GLSI-100 está criando uma resposta imune ao longo do tempo, com o tratamento gerando uma reação cutânea visível no local da injeção — um sinal positivo de que o sistema imunológico do paciente está respondendo ao tratamento. Além disso, pacientes nos braços HLA-A*02 — um marcador genético que ajuda o sistema imunológico a reconhecer doenças — e sem HLA-A*02 apresentaram uma resposta imune que aumentou ao longo do tempo, desde o início do tratamento até o quarto ao sexto mês.
FLAMINGO-01, conforme detalhado pela empresa no comunicado à imprensa, é um ensaio clínico de fase 3 que examina a segurança e a eficácia do GLSI-100 em pacientes com câncer de mama hiperexpressores da proteína HER2 e que apresentaram doença residual ou resposta patológica completa de alto risco na cirurgia e que concluíram o tratamento neoadjuvante e adjuvante pós-operatório à base de Herceptin (trastuzumabe).
O estudo, que ainda está recrutando participantes, planeja recrutar 750 pacientes e tem previsão de conclusão para dezembro de 2026, de acordo com sua listagem no clinicaltrials.gov.
A GLSI-100, conforme definida pelo Instituto Nacional do Câncer (National Cancer Institute), é uma vacina peptídica contra o câncer que contém o epítopo GP2, um peptídeo de nove aminoácidos que pode induzir uma resposta imune mediada por linfócitos T citotóxicos (CTL) contra células tumorais que expressam o antígeno HER2/neu, o que pode resultar na inibição da proliferação de células tumorais que hiperexpressam a proteína HER2/neu.
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O estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico envolve pacientes que recebem seis injeções intradérmicas durante os primeiros seis meses de tratamento e, em seguida, cinco injeções intradérmicas de reforço com intervalo de seis meses, explica o Instituto Nacional do Câncer (National Cancer Institute) em seu website.
Tipos de vacinas testadas atualmente contra o câncer de mama
A pesquisa sobre vacinas concentra-se em diferentes abordagens para estimular uma resposta imune antitumoral:
- Vacinas baseadas em peptídeos/proteínas:
Essas vacinas têm como alvo proteínas específicas encontradas nas células cancerígenas, como a alfa-lactalbumina em alguns cânceres de mama triplo-negativos.
- Vacinas de mRNA:
Essas vacinas mais recentes usam mRNA para instruir as células do corpo a produzir proteínas específicas do tumor, desencadeando uma resposta imune.
- Vacinas baseadas em células tumorais:
Um método mais tradicional que envolve o uso das próprias células tumorais para estimular a imunidade.
As opiniões expressas neste texto são de responsabilidade exclusiva do(a) autor(a) e não refletem, necessariamente, o posicionamento e a visão do Estado de Minas sobre o tema.
